2011年にFDAが発表したプロセスバリデーション（PV）に関するガイダンスでは、PVをプロセス設計（Stage 1）、設計されたプロセスの実際の製造現場での機能検証（Stage 2）、そして製品上市後の生産段階での設計通りの機能検証（Stage 3）の3つの段階に分類しています。製品ライフサイクル全体にわたるプロセスバリデーションの重要性が高まっています。
本セミナーでは、特に共用ラインで製造される多くの医薬品や高活性医薬品の増加に伴い、交叉汚染対策として重要視されているStage３における洗浄バリデーションの最新トレンドと、全有機炭素（TOC：Total Organic Carbon）分析法の有用性に焦点を当て、バイオ医薬品製造現場での実践的な事例をご紹介します。
セミナー後半のディスカッションパートは割愛しております。ご了承ください。
「洗浄バリデーションの最新トレンドとTOCの有用性 ～バイオ医薬品製造現場の事例」
1979 年ゼリア新薬工業㈱に入社し製剤開発を担当するとともに、1983年には米国Utah 大学にて経皮吸収製剤の研究を行う。その後、奥羽大学で薬剤学や製剤学の教育、そして2008 年からは武州製薬㈱で医薬品製造現場での技術移転、査察対応などを経験する。また、２017 年からナノキャリア㈱で高分子ミセル製剤の開発、2024 年5 月から（株）PURMXTherapeutics 部長として開発を担当している。また、2015 年5 月 日本薬剤学会から“製剤の達人”の称号を授与される。
三重県津市出身。2000 年、大洋薬品工業(株)に入社し、製剤開発を担当。その後、(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングで再生医療等製品の製造・開発に、アピ(株)で QA、バイオ医薬品工場立上げ、製造管理責任者を経験、AGC(株)で再生医療等製品の事業開発、QMS 構築に携わった。更に UNIGEN(株)では品質保証責任者として、適切な GMP 運用管理に力を注いだ。現在は、タカラバイオ(株)において、今までの経験をもとにより良い GMP 運用の改善活動に携わっており、バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造・品質管理について日々、議論している。
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「洗浄バリデーションの考え方とTOCの有用性が理解できた。
業務にも活かしたい」
「基本的な事項や最新トレンドが網羅されていて、勉強になった」
「洗浄バリデーションに対する理解が深まり、リアルな話を聞くこともできた」
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